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生产异常及停线管理规范
Purpose目的
规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时;各车间及辅助部门的标准作业流程,特制定本规范。
Scope适用范围
适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。
Definition定义
生产异常类型
不安全行为:
不安全是在生产过程中,系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害;例如:设备安全保护措施失效或不稳定等。
人员异常:
在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求,重要岗位人员技能不足,突发疾病等状况。
设备异常:
在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况;例如:功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验,光栅损坏等。
操作异常:
产线在生产过程中未按照SOP规定的操作,导致产品质量不符合要求;
临时有特殊生产工艺要求,但未有临时SOP,导致生产中操作不符合规定。
物料异常:
对于物料发生A\B\C类问题的停产比例达到一定值,需停线整改。A类问题不良率≥5%,B类问题不良率≥10%,C类问题不良率≥20%,。
不符合法律、法规行为:
在生产过程中,管理或操作违反操作规程、强迫生产,如:使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,导致产品被污染等。
Responsibilities职责
停线权限
对于生产异常问题的停线权限,是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量,列表如下:
序号
异常现象描述
停线权限
EHS
员工
组长
线长
QC
主管
车间主任及以上
1
人员疲乏、突发疾病
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2
测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗
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3
机器参数设定错误或机器故障
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4
无生产工装、测试工装或错误
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5
生产/测试治具未进行首件确认
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6
生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检
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7
仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检
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8
A类问题不良率≥5%
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9
B类问题不良率≥10%
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10
C类问题不良率≥20%
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11
材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确
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12
材料使用错误
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13
未做首件检查
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14
未依SOP或相关作业文件要求作业
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15
良品与不良品未区分
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16
产品堆叠在一起(未有防护)
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17
测试误判率≥5%
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18
成品抽检时判定批次不良1次
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19
SOP规定错误,如规格、参数
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20
重要岗位人员离岗,替代人员未经过培训
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21
设备维修人员在线维修设备
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22
生产线照明不足,不能保证质量
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23
突发火灾报警
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24
突发性自然灾害时
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