阿德福韦酯片说明书.doc

核准日期:2008年02月22日

[药品名称]
通用名称:阿德福韦酯片
商品名称:亿来芬
英文名称:Adefovir Dipivoxil Tablets
汉语拼音:Adefuweizhi Pian
[成份]
主要主要组成成分:本品主要成分为阿德福韦酯。
化学名称:9-[2-[[二[(新戊酰氧)甲氧]氧膦基]甲氧]-乙基]腺嘌呤
化学结构式:

分子式:C20H32N5O8P
分子量:
[性状]本品为白色或类白色片。
[适应症]
适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
[规格] 10mg
[用法用量]
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。
***(18~65岁)
对于肾功能正常的患者,本品的推荐剂量为一日1次,一次1片(10mg),饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。
据文献报道下列情况可以考虑是否停药:
1. 根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑终止治疗。
2. HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。
3. 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。
肾功能损害患者:阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率
≥50ml/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50ml/min的患者给药间期的详细调整方案见下表。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者,但这些对给药间期调整的指导,尚未在临床上评价安全性和有效性。因此,应当严密监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10ml/min的患者中进行研究。因此尚无可参考的用药方案。
肾功能不全患者的推荐给药方案
*推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。
肝功能损害的患者:肝功能损害患者不需要调整用药方案。
[不良反应]
%。
不良反应有:头痛、乏力、食欲下降、口苦、恶心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、血白细胞及血小板减少、尿镜检RBC异常、ALT升高、AST升高、磷酸肌酸激酶升高、血磷降低、肌酐升高、淀粉酶升高、尿素氮升高。
文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。
[禁忌] 阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品过敏的患者。
[警告]
。在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须严密监测肝功能数月,包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。
。在本身有肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者中,长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性。这些患者必须密切监测肾功能,并可能需要调整给药间隔时间(见[用法用量])。