同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械.ppt

广东省提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械首次注册临床方面资料的准备
伍广甜

二零一二年五月十一日
一、题目依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械注册管理办法》
3、《106-001 二类医疗器械产品注册证核发(首次
注册)》
中华人民共和国国务院令第276号 2000年1月4日
 《医疗器械监督管理条例》

…………
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
…………
第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
…………
(局令第16号)2004年08月09日发布
 《医疗器械注册管理办法》
…………
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准
后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审
查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械
注册证书。
境外…………
(局令第16号)2004年08月09日发布
 《医疗器械注册管理办法》
…………
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册,应当
提交临床试验资料。
 临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试
验资料分项规定》(见本办法附件12)。
…………
《医疗器械注册管理办法》附件3:
《境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求》
(一)境内医疗器械注册申请表
(二)医疗器械生产企业资格证明
(三)产品技术报告
(四)安全风险分析报告
(五)适用的产品标准及说明
(六)产品性能自测报告
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件
12)
(九)医疗器械说明书
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
(十一)所提交材料真实性的自我保证声明
《医疗器械注册管理办法》附件12:《医疗器械注册临床试验资料分项规定》
产品分类
基本情况
具备条件
临床试验资料提供方式
第三类产品
…………
…………
………………
第二类产品
一、无论何种情
况
二、产品第一次
进入中国市场
境内末批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门尚未批准申请产品在本国(地区)上市
A 境外产品境外政府…
B 境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市
C 执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械
提供在中国境内进行临床的临床试验资料。
提供境外政府医疗器…
提交同类产品的临床试
验资料和对比说明。
不需要提供临床试验资料。
境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。
……(一)受理要求……

(1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或
协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求: ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内; ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范; ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或
其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类
产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等容)。
注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明
产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》
或其他规范性文件的相应要求。………………
《境内第二类医疗器械注册审批程序》 2005年12月09日发布
广东省食品药品监督管理局《106-001 二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)》
……
六、申请材料目录
资料编号1、医疗器械注册申请表;
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
资料编号3、产品技术报告;
资料编号4、安全风险分析报告;
资料编号5、适用的产品标准及说明;
资料编号6、产品性能自测报告;
资料编号7、有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告;
资料编号8、医疗器械临床方面的资料;
资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
……
广东省食品药品监督管理局《106-001 二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)》
……
七、申请材料要求
……
8、医疗器械临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》(