ICH Q7A(GMP中英文)原料药的优良制造规范指南.doc

ICH Q7A(GMP中英文)原料药的优良制造规范指南
原料药的优良制造规范(GMP)指南
ICH三方协调指南
ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步
建议ICH的三个药政部门采用本指南
目     录
1 引言INTRODUCTION 6
 目的Objective 6
 法规的适用性 Regulatory Applicability 7
 范围 Range 7
2 质量管理 QUALITY MANAGEMENT 8
 原则 Principles 8
 质量部门的职责 Responsibilities of the Quality Unit(s) 9
 生产作业的职责 Responsibility for Production Activities 12
 内部审计(自检) Internal Audits (Self Inspection) 13
 产品质量审核 Product Quality Review 13
3 人员 PERSONNEL 13
 员工的资质 Personnel qualifications 14
 员工的卫生 Personnel Hygiene 14
 顾问 Consultants 15
4 建筑和设施 BUILDINGS AND FACILITIES 15
 设计和结构 Design and Construction 15
 公用设施 Utilities 16
 水 Water 17
 限制 Containment 17
 照明 Lighting 18
 排污和垃圾 Sewage and Refuse 18
 清洁和保养 Sanitation and Maintenance 18
5 工艺设备 PROCESS EQUIPMENT 19
 设计和结构 Design and Construction 19
 设备保养和清洁 Equipment Maintenance and Cleaning 20
 校验 Calibration 21
 puterized Systems 21
6 文件和记录 DOCUMENTATION AND RECORDS 22
 文件系统和规格 Documentation System and Specifications 22
 设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use Record 24
 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 Records of Materials , Intermediates, API Labeling and Packaging Materials 24
 生产工艺规程Master Production Instructions 25
 批生产记录Batch Production Records 25

 实验室控制记录 Laboratory Control Records 27
 批生产记录审核