保健食品安全性毒理学评价规范1.pdf

保健食品安全性毒理学评价规范
Toxicological Assessment Standard
for Health Food

















1
目录

第一部分评价程序
一、主题内容与适用范围.... ... ....................................2
二、对受试物的要求.................................................2
三、对受试物处理的要求............................................2
四、保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容...................3
五、不同保健食品选择毒性试验的原则要求.............................3
六、保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定...................4
七、保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题.........................7


第二部分评价方法

一、急性毒性试验..................................................11
二、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验...........................24
三、骨髓微核试验..................................................34
四、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验................................37
五、小鼠精子畸变试验..............................................40
六、小鼠睾丸染色体畸变试验........................................42
七、显性致死试验..................................................45
八、非程序性 DNA 合成试验..........................................47
九、果蝇伴性隐性致死试验..........................................53
十、体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验.......................55
十一、TK 基因突变试验.............................................58
十二、30 天和 90 天喂养试验........................................61
十三、致畸试验....................................................63
十四、繁殖试验................................... ................68
十五、代谢试验................................ ...................73
十六、慢性毒性和致癌试验..........................................76
十七、日容许摄入量(ADI)的制定.............. ....................80
十八、致突变物,致畸物和致癌物的处理方法..........................82



2
第一部分
Part 1





评价程序
Assessment Procedures
3
1 主题内容与适用范围
本程序规定了保健食品安全性毒理学评价的统一规程。
本程序适用于保健食品的安全性评价。

2 对受试物的要求
以单一已知化学成分为原料的受试物,应提供受试物(必要时包括其杂质)的物理、
化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)。含有多种原料的配方产品,应提供受试物
的配方,必要时应提供受试物各组成成分,特别是功效成分或代表性成分的物理、化学性
质(包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等)及检测报告等有关资料。
提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。
受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品,其组成成分、比例