医疗器械培训教案.ppt

医疗器械经营基础知识培训
主要内容
我公司医疗器械经营范围与品种
医疗器械法律法规体系
医疗器械的基本知识
医疗器械经营质量管理规范解读
医疗器械说明书、标签管理规定

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》
-国家食品药品监督管理总局令第6号
1.《医疗器械监督管理条例》
-中华人民共和国国务院令第650号
2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营监督管理办法》
-国家食品药品监督管理总局令第8号
2014年10月1日起施行。
4.《医疗器械经营质量管理规范》
-国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号
2014年12月12日施行。
5.《山东省医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》
-(鲁食药监发[2015]161号)
2016年3月1日正式施行。

6.《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月20日卫生部令第82号发布, 自2011年7月1日起施行)
7.《医疗器械分类规则》(现执行的是2000版,新的总局令第15号于2015年7月14日发布,2016年1月1日施行)
8.《医疗器械标准管理办法(试行)》(2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布;自2002年5月1日起施行)
9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布,2000年10月13日起施行)
10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》(2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布,自2007年12月1日起施行)

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》
风险程度底,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

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第一类:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。
第三类:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
医疗器械分类目录:

。(原为四年有效期)