药品生产质量管理规范GMP培训教材.docx

:..药品生产质量管理规范(GMP)培训教材药品生产质量管理规范(GMP)是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则,也是人类医药生产实践的科学总结。本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------1第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------1第二章  药品的基本分类------------------------------------------------------------------------1第三章  药品生产------------------------------------------------------------------------2第四章  新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------3第五章  药品检验------------------------------------------------------------------------3第六章  药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------3第一节  药品的批号------------------------------------------------------------------------3第二节  药品的效期------------------------------------------------------------------------4第七章  药品标准------------------------------------------------------------------------5第一节  概述------------------------------------------------------------------------5第二节  三大药品标准------------------------------------------------------------------------7第三节本公司主要剂型质量标准---------------------------------------------------------------7第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------7第一章      微生物基础知识---------------