药事管理学考试题与答案.doc

药事管理学试题一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分)1、下列哪一项为进口药品注册证号()A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是()A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是()A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是()A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是()A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为()A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为()A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为()A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是()A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、***品处方颜色是()A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验B、II期临床试验 C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于()A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是()。A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题(备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。每题1分,共20分)[1~5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为()2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为()3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为()4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为()5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为()[6~10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、《药品GMP证书》的有效期为()7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为()8、药品批准文号的有效期为()9、《药品经营许可证》的有效期为()10、《进口药品注册证》的有效期是()[11~15]A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心