血站实验室质量管理规范.doc

(征求意见稿)、规范化、科学化建设和管理,确保血液检测的准确性,保证临床用血安全,根据《血站管理办法》,制定本规范。,适用于开展血液检测的所有血站实验室。《血站质量管理规范》中的相关规定。、实施、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程,保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、标准和规范的要求。。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人,负责聘任实验室主管,合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人,对血液检测全过程负责,具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。,人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。,应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。,高级专业技术职称,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,具有医学检验专业知识及组织领导能力,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。,具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。,其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。,并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试,经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。,保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。,并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录,记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论,以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。,并且经过评估表明能够胜任,才能允许在文件或记录上签名。应登记和保存员工的签名,并应定期更新以及将先前的记录存档。、职业健康、卫生与安全。,在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程,应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。:、