小容量针剂车间灭菌注射用水灌装联动线生产工艺验证方案新版.doc

小容量针剂车间灭菌注射用水灌装联动线生产工艺验证方案新版.doc小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案验证文件1、验证方案2、验证报告3、附件2010年*******医药有限公司验证文件小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案文件编号:设备型号:设备编号:*******医药有限公司验证项目申请报告灭菌注射用水项目申报小组:根据GMP有关验证条款要求,需对小容量水针车间灭菌注射用水联动线进行生产工艺验证,特申请立项。1、验证项目名称:小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证2、验证小组组长:3、验证小组成员名单:妥否,请批复。灭菌注射用水项目申报小组2010年8月日验证小组名单及职责组长姓名职务/职称部门职责成员姓名职务/职称部门职责验证方案批准书方案编号方案编写人方案会审姓名签名日期方案批准人执行日期验证方案会签会议记录时间:地点:参加人员:验证方案名称:小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证会签结论:验证领导小组组长:2010年8月日目录一、概述 -8-二、验证目的 -8-三、验证范围 -8-四、验证时间 -8-五、职责 -9-六、验证内容 -9-(一)验证所需文件资料确认和设备状态确认(二)联动线尘粒数的检查(三)洗瓶及干热灭菌程序的验证(四)安瓿干热灭菌器的验证(五)工艺验证(六)检漏灭菌柜验证七、再验证周期 -18-一、概述本次验证是按正常生产过程对安瓿洗烘灌封联动机(QCL80立式超声波洗瓶机、ASZ620/38灭菌干燥机、AGF8/1-20安瓿灌封机)-。本次验证将进行三次验证。过程中收集设备、工艺的验证原始数据,对数据进行归纳分析后形成验证报告。二、验证目的本次验证是对灭菌注射用水生产工艺及关键设备进行验证,通过测试生产设备的性能、统计样品的装量等来确认小容量水针车间的关键设备及灭菌注射用水生产工艺能够满足药品生产的要求。主要目标为以下几个方面:(一)经联动机洗瓶工序后,安瓿中微粒、微生物、内***下降,达到预计要求。(二)通过对尘粒数的测试,证明联动机层流罩下(干热灭菌)能达到局部百级,满足生产工艺要求。(三)通过隧道式干热灭菌器干热灭菌程序的验证,证明该设备在生产工艺条件下,能稳定运行并达到预期去热原要求。(四)通过湿热检漏灭菌柜灭菌程序的验证,证明该设备在生产工艺条件下,能稳定运行并达到预期灭菌效果。(五)对联动机进行工艺验证,测定其澄明度、装量、菌检。以确认生产工艺。三、验证范围本次验证包括安瓿洗烘灌封联动机(QCL80立式超声波洗瓶机、ASZ620/38灭菌干燥机、AGF8/1-20安瓿灌封机)-、联动线生产工艺验证。四、验证时间本验证方案于2010年5月进行。五、职责科研部:负责验证方案的设计编写生产部:负责对小容量水针车间洁净区及设备按照规定进行清洁消毒、空气消毒;准备验证物料;负责运行设备及实施验证;归纳分析原始数据后起草验证报告。质量管理部:负责取样、准备阳性对照样品及样品检验;对样品检验结果进行报告。验证方案审批程序:由公司注射用水项目小组成员进行审核,质量受权人批准后实施。六、验证内容(一)验证所需文件资料确认和设备状态确认1、所需的文件资料应齐备,无缺失。将文件资料(操作规程)确认结果记录于表1-1《文件资料确认记录》。表1-1文件资料确认记录资料名称文件编号人员进出万级洁净区操作规程QCL80立式超声波洗瓶机操作规程ASZ620/38灭菌干燥机操作规程AGF8/1--、局部百级洁净区清洁操作规程物料出入洁净区操作规程取样标准操作规程微生物限度检查操作规程洁净室(区)风速监测标准操作规程洁净区表面微生物检测操作规程结论及评价检查人/日期2、计量器具校检检查验证用计量器具经校验合格且在有效期内。校验确认记录见表1-2《计量器具校验确认记录》。表1-2仪表校验确认记录仪表名称检定日期检定周期QCL80立式超声波洗瓶机压力表脉动真空灭菌器压力表烘箱微压表温湿度计微压差计电子天平结论及评价:检查人:3、环境监测(1)在进行灭菌注射用水生产工艺验证试验前,对车间作业的环境进行全面静态监测,包括悬浮粒子监测、风速、风量及换气次数检测、沉降菌监测,检测洁净区卫生环境是否符合要求,检测方法遵循《沉降菌监测操作规程》、《悬浮粒子监测操作规程》、《洁净室(区)风速监测标准操作规程》。(2)在灌装过程中对罐装间对沉降菌、人员的个人卫生进行同步监测,检验方法遵循《沉降菌监测操作规程》、《洁净区表面微生物检测操作规程》。(二)联动线尘粒数的检查一、测试点确认在以下二个点做测试:烘箱进瓶点、烘箱出瓶点二、测试项目及标准