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文档介绍
、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学分析、试验执行和完成条件的书面文件,可以说科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据;临床试验方案涉及四个方面的设计,即医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计。临床试验方案的主要内容包括试验背景、试验药品的开发过程的介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、试验目的、试验设计、试验方法(包括统计学考虑)、试验组织、执行和完成的条件、不良事件的监查、试验进度及总结要求。,而且是整个临床试验的核心;应考虑到试验的科学性,以及执行起来的合理性;在设计方案时,应避免设计一个过于复杂的试验,不要希望通过一个试验达到多个不同的目的;从试验开始到试验结束,方案目的都只有一个,不能随便更改,这就要求方案制订者在试验的初始阶段必须考虑周全,谨慎制订。认真学****药物临床批件临床批件是临床试验获得国家食品药品监督管理部门的许可的批文,在撰写临床试验方案前,仔细阅读临床批件是第一个关键的步骤。一般临床批件中会指出对该新药临床研究要求的要点,如临床研究的适应病、症或证,对照药物的选取,以及临床研究应采取的试验方法等。
药物临床试验方案撰写流程 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处.
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