3.2 硬胶囊工艺技术（精选）.ppt

第四章片剂与胶囊剂
制药设备
第二节硬胶囊剂生产技术和设备
概述
一
二
三
硬胶囊剂的生产过程
硬胶囊剂的生产设备
概述
胶囊剂分类:硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊
胶囊剂优点
病人服药顺应性好、生物利用度高、弥补其他固体剂型的不足、提高药物的稳定性、处方和生产工艺简单、可使药物具有不同释药特性。
胶囊剂缺点
药物水溶液和稀醇溶液不能制备胶囊;
风化药物和吸湿性药物使胶囊软化和干燥变脆。
一
空心硬胶囊
以明胶为原材料生产出来的。出厂时的含水量13%-16%之间。在相对湿度35%-65%、温度15-25℃,可保质9个月。
最理想贮存条件:相对湿度50%,温度21℃。
我国硬胶囊标准共分为8个型号000、00、0、1、2、3、4、5号,号数越大,容积越小.

二
硬胶囊剂的生产过程
原辅料
混合
烘干
灌装
内包
抛光
外包
成品待检
30万级洁净区
制粒
外清
粉碎筛粉
一步制粒
总混
整粒
中转
贮料
称配
中转
制浆
内包材存放
空心胶囊
外清


全自动胶囊填充机填充操作流程示意图
供给
排列
校准方向
分离
充填
套合
排出

内容物含水量:%。
空胶囊的质量:外观质量、理化性能、微生物检查。
装量差异:符合药典规定。
崩解时限:硬胶囊剂在水中30min内完全崩解;肠溶胶囊胃中2h内不得溶解,在肠中1h内完全崩解。

全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为间歇运转式和连续回转式。
硬胶囊生产工艺设备
三
(1)粉末及颗粒的充填
按充填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞式定量法等。
(2)固体药物的充填
(3)液体药物的充填

(1)粉末及颗粒的充填
依据药物的密度与容积和
剂量的关系,通过调节充
填机速度,变更推进螺杆
的导程,来增减充填时的
压力,以控制分装重量及
差异。半自动充填机采用
此法适应性强,一般粉末
及颗粒均适用。
图3-54 冲程法充填

①冲程法