广东药品上许可持有人试点品种药品.doc

广东药品上许可持有人试点品种药品.DOC广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(试行) 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44 号)、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41 号,以下简称41号文)、《药品注册管理办法》(局令第28 号)、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》(食药监药化管〔2016〕86 号)、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年 第80号)、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》(食药监药化管〔2017〕68号,以下简称68号文)、《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》(粤食药监局注〔2016〕139号)等有关文件要求,以及《药品注册管理办法》(局令第28 号)对药品注册申请的有关程序及要求,为推动全省药品上市许可持有人制度试点工作顺利开展,保证试点工作质量,结合我省实际,制定本办理须知。一、申报程序(一)申请分类1、 按照41号文中试点药品范围第一条、第二条和第三条第一款,在注册申请(报送)、审评过程中或批准后,申请成为持有人。 按照68号文,已被列入试点单位的药品生产企业集团公司申请将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有,以及药品研发机构申请将属下的生产企业的药品批准文号转移至药品研发机构持有,成为持有人;以及未被按照68号文列入试点单位的药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,原企业申请成为持有人。 ,持有人申请自行生产药品或申请首家、变更或增加受托生产企业。 申请变更持有人2、报省食品药品监督管理局审批, 按照68号文,已被列入试点单位的药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,原企业申请成为持有人。 、增加或变更受托药品生产企业。 持有人名称及受托生产企业名称和地址发生文字性变更,申请文字性变更。 持有人变更自行生产的生产地址或受托生产企业变更生产地址的,持有人申请变更受托生产企业生产地址。(二)申报路径  1、报国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)《药品注册管理办法》规定的新药注册申请或仿制药注册申请程序及要求,提交药品注册申请的同时,申请成为持有人。《药品注册管理办法》附件四的有关要求,按报总局审批的补充申请第18项“其他”申报。2、报省食品药品监督管理局(以下简称省局)审批,总局备案的申请类别都应按照《药品注册管理办法》附件四的有关要求,通过报省局审批总局备案的补充申请事项申报。,按补充申请第29项“其他”申报;,按补充申请第19项“改变国内药品生产企业名称”申报;“国内药品生产企业内部改变药品生产场地”申报。涉及疫苗类生物制品的,须按报总局审批的补充申请第18项“其他”申报。3、企业在申请为持有人的同时已经确认了生产单位的,可以在报持有人申请的同时,一并申报受托生产企业。如暂未确定生产单位的,可以先行申请成为持有人,再申报受托生产企业。试点药品范围内的品种注册生产现场检查可与《药品生产质量管理规范》(药品GMP)认证现场检查合并开展。    (三)申请流程 1、申请申请人在填写《药品注册申请表》或《药品注册补充申请表》时,应在表中“其他特别申明事项”中明确注明“申请成为药品上市许可持有人及对应的有关情形”,补充申请事项还需在《药品注册补充申请表》第20项中具体说明是否是试点企业以及试点的情形,内容及具体情况,连同注册申报资料一并报送省局行政许可受理中心。,需在总局行政受理服务大厅(地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层,具体地址关注总局网站的定期更新)提交申请及资料。如多品种进行相同的申请,且情形及具体情况均相同的,可以填写同一份申请表。(具体以总局的受理要求为准) 2、签收与受理省局受理大厅签收后,注册处进行形式审查,符合要求的,予以受理并出具受理通知书;需要补正的,在5日内将需补正的全部内容一次性告知申请人;不符合要求的,出具不予受理通知书,并说明理由。 3、现场核查(检查),按照《药品注