医疗器械gmp规范培训.ppt

医疗器械生产企业GMP培训——谢玲灵目的什么是GMP?为什么要实行GMP?GMP要做什么?什么是GMP?GMP:GoodManufacturingPractice“良好制造规范”之意1、是保障公众用械安全有效的需要2、是完善监管机制的迫切需要3、是推进产业健康发展的需要4、是立于国际舞台参与竞争的需要实施GMP的必要?GMP规范与ISO13485的区别医疗器械GMP的内容1、总则3、厂房与设施5、文件管理7、采购9、质量控制11、不合格品控制2、机构与人员4、设备6、设计开发8、生产管理10、销售和售后服务12、不良事件检测、分析和改进第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。条文理解:明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。检查要点:第一章共有四条,是对“规范”的总体描述。第一章总则第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。条文理解:指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点:本条规定了《规范》的适用范围。第一章总则第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。条文理解:提出了总体的要求1,要求建立质量管理体系,保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。检查要点:是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。