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仓库温湿度管理规定.doc

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1制定目的:为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的要求,保证储存的医疗器械质量,特制订本规定。2制定依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。3适用范围:本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。4职责部门人员:保管员、养护员对本规定实施负责。5制度内容:、湿度范围:(区)的温度要求范围为:一般的器械储存在常温库,常温库0~30℃(内控标准:1~29℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。:35%~75%(内控标准:36%~74%)。、湿度的记录:、下午各记录温、湿度一次,上午9:00~10:00,下午16:00~17:00各记录一次。。、湿度的调控:、湿度超出了内控标准规定的范围,必须立即采取措施,使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。:开空调降温。::;:;。,温、湿度是否回复到内控标准规定的范围内,并做好相应的记录。、湿度计的管理:,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。、湿度计读数可疑,应立即报告养护员,要求计量检定或更换。

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