212165 寡核苷酸类抗流感药物钠含量测定 仲婕.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse寡核苷酸抗流感药物钠含量测定仲婕1,2,李保山1,2,朱德领1,2*,张金钟1,2,施明珠1,2杭州天龙药业有限公司,浙江杭州310021;,浙江杭州310021)摘要:目的:用离子色谱法、原子吸收光谱法评价抗流感药物钠含量,以了解两种方法的在生产检验中的优劣。探讨两种测量方法定量结果的一致性。方法:在戴安ICS900离子色谱仪上,S12(4×250mm),流动相:甲烷磺酸;电导检测;流速1mL·min-1;测量结果与国标方法(火焰原子收光谱法)进行方法学评价比较;应用配对t检验和Bland-Altman法对两种测量方法进行一致性评价。结果:两种方法的精密度分别为:%%,%%,%%,线性方程分别为:Y==,r=,Y=+,r=;测量结果无显著性差异,配对t检验P>;Bland-Altman一致性评价的95%一致性界限为:(-,),绝大多数差值都位于该区间内。结论:离子色谱法的重现性和回收率均优于原子吸收法;Bland-Altman法综合判断两组数据具有高度的一致性。关键词:离子色谱法;原子吸收光谱法;钠含量;t检验;Bland-Altman法;一致性StudyonthecontentofsodiuminoligonucleotidebulkpharmaceuticalsZHONGJie1,2,LIBao-shan1,2ZHUDe-ling1,2*ZHANGJing-zhong1,2,,SHIMin-zhu1,2(.,Ltd.,Hangzhou310021,China;,Hangzhou310021,China)ABSTRACT:OBJECTIVEDeterminationofsodiumcontentinoligonucleotidebulkpharmaceuticalsbyion-,linearity,repeatabilityandanalyticalrecoverywereevaluatedonDionexICS900andShimadzuAA--%%,