ICH Q7A(GMP中英文)原料药的优良制造规范指南.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuseICH Q7A(GMP中英文)原料药的优良制造规范指南原料药的优良制造规范(GMP)指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目     录1   法规的适用性 Regulatory  范围 Range72 质量管理 QUALITY  原则  质量部门的职责 Responsibilities of the Quality Unit(s) 生产作业的职责 Responsibility for Production  内部审计(自检) Internal Audits (Self Inspection) 产品质量审核 Product Quality Review133 人员  员工的资质 Personnel  员工的卫生 Personnel  顾问 Consultants154 建筑和设施 BUILDINGS AND  设计和结构 Design and  公用设施  水  限制  照明  排污和垃圾 Sewage and  清洁和保养 Sanitation and Maintenance185 工艺设备 PROCESS  设计和结构 Design and  设备保养和清洁 Equipment Maintenance and  校验  puterized Systems216 文件和记录 DOCUMENTATION AND  文件系统和规格 Documentation System and  设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use  原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 Records of Materials , Intermediates, API Labeling and Packaging  生产工艺规程Master Production  批生产记录Batch Production  实验室控制记录 Laboratory Control  批生产记录审核 Batch Production Record Review287 物料管理 MATERIALS  控制通则General  接收和待验 Receip