医疗器械工作程序文件.docx

肁公司工作程序目录螁蕿芇序号 文件名称编号页码膃1 质量体系文件管理程序 QXC-QP-001 2-2衿2 医疗器械购进管理工作程序 QXC-QP-002 3-3羈3 医疗器械验收管理工作程序 QXC-QP-003 4-5羇4 医疗器械储存及养护工作程序 QXC-QP-004 6-6膄5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QXC-QP-005 7-8节6 医疗器械运输管理工作程序 QXC-QP-006 9-9蒇7 医疗器械销售管理工作程序 QXC-QP-007 10-10螇8 医疗器械售后服务管理工作程序 QXC-QP-008 11-11羂9 不合格品管理工作程序 QXC-QP-009 12-14莀10 购进退出及销后退回管理工作程序 QXC-QP-010 15-15袇11 不良事件报告工作程序 QXC-QP-011 16-16芄12 医疗器械召回工作程序 QXC-QP-012 17-19肃蒈文件名称:质量体系文件管理程序芆编号:QXC-QP-001羄起草部门:质量管理部肄起草人:XXXX螁审阅人:XXXX羀批准人:XXXX蚄起草日期:2016-01-21袂批准日期:2016-01-21罿执行日期:2016-01-21荿版本号:第一版蒅变更记录:羃变更原因节袈1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。膅2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。肅3、适用范围:本企业质量文件的管理。莀4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。芈5、程序:羆5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。袂5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。螂5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。蚇5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。蚆5-5、全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。袃5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。袁膆文件名称:医疗器械购进管理工作程序蒆编号:QXC-QP-002羅起草部门:质量管理部罿起草人:XXXX节审阅人:XXXX虿批准人:XXXX膄起草日期:2016-01-21袃批准日期:2016-01-21蚁执行日期:2016-01-21荿版本号:第一版芅变更记录:羂变更原因膀1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。袅2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。莇3、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。莄4、程序:。薆膄蒂罿莆膅薁荿,可索取“证照”的原件进行查验。肆芇,并索取下列资料。羃,委托书应明确授权范围和委托期限。袈袇,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经本部门主管加具意见后,依次送质量管理部和企业主管负责人审批。:肂薁薇,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。肅蒄文件名称:医疗器械验收管理工作程序羁编号:QXC-QP-003莈起草部门:质量管理部袃起草人:XXXX薂审阅人:XXXX莀批准人:XXXX肈起草日期:2016-01-21羄批准日期:2016-01-21蚁执行日期:2016-01-21衿版本号:第一版螈变更记录:羆变更原因肃艿1、目的:建立医疗器械验收工作程序,规范医疗器械验收工作,确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。蕿2、根据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。螃3、依据范围:适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。膁4、职责:医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。蚈5、程序::袄,并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时,应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》(或《生物制品进口批件》)的复印件。蒄,并在退回单位的退回单上签章。莂;将销后退回医疗器械放置于退货区,做好退回记录并通知验收员到场进行验收。:羆蚂螁,抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。