医疗器械工作程序文件.docx

名称:质量体系文件、记录、票据管理工作程序
编号:HYYYQXCX-001
共1页
起草部门:综合办公室
起草人:
审核人:
批准人:
版本:2017
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发执行部门
公司各部门
执行日期:
1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围:本企业质量文件的管理。
4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序:
:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。
,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。
,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
名称:医疗器械采购管理工作程序
编号:HYYYQXCX-002
共2页
起草部门:综合办公室
起草人:
审核人:
批准人:
版本:2017
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发执行部门
公司各部门
执行日期:
1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责:医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序:
。
。
《器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件。
“证照”复印件进行以下审核。
“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
“证照”是否在其注明的有效期之内。
“证”与“照”的相关内容是否一致。
“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
,可索取“证照”的原件进行查验。
。
,并索取下列资料。
,委托书应明确授权范围和委托期限。
(验证原件后复印)。
“首营企业审批表”,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经本部门主管加具意见后,依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
:
:

,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
名称:医疗器械收货、验收管理工作程序
编号:HYYYQXCX-003
共3页
起草部门:综合办公室
起草人:
审核人:
批准人:
版本:2017
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发执行部门
公司各部门
执行日期:
1、目的:建立医疗器械收货、验收工作程序,规范医疗器械验收工作,确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围:适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责:医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序:
:
,并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时,应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》(或《生物制品进口批件》)的复印件。