医疗器械工作程序文件.doc

公司工作程序目录序号 文件名称编号页码1 质量体系文件管理程序 QXC-QP-001 2-22 医疗器械购进管理工作程序 QXC-QP-002 3-33 医疗器械验收管理工作程序 QXC-QP-003 4-54 医疗器械储存及养护工作程序 QXC-QP-004 6-65 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QXC-QP-005 7-86 医疗器械运输管理工作程序 QXC-QP-006 9-97 医疗器械销售管理工作程序 QXC-QP-007 10-108 医疗器械售后服务管理工作程序 QXC-QP-008 11-119 不合格品管理工作程序 QXC-QP-009 12-1410 购进退出及销后退回管理工作程序 QXC-QP-010 15-1511 不良事件报告工作程序 QXC-QP-011 16-1612 医疗器械召回工作程序 QXC-QP-012 17-19文件名称:质量体系文件管理程序编号:QXC-QP-001起草部门:质量管理部起草人:XXXX审阅人:XXXX批准人:XXXX起草日期:2016-01-21批准日期:2016-01-21执行日期:2016-01-21版本号:第一版变更记录:变更原因1、目的:建立医疗器械文件管理程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、适用范围:本企业质量文件的管理。4、职责:质量管理部人员对本程序的实施负责。5、程序:5-1、本制度管理内容为:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5-2、质管、销售二部门系企业信息中心,负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递,等具体工作。5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表,于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。5-5、全部文件、资料、纪录和信函,凭证等,一律实行借阅登记制度,规定任何人借阅资料必须签字借阅,归还核销,不得无故积压和丢失。5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管,一般保存10年,需销毁时,应由企业经理批准,并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。文件名称:医疗器械购进管理工作程序编号:QXC-QP-002起草部门:质量管理部起草人:XXXX审阅人:XXXX批准人:XXXX起草日期:2016-01-21批准日期:2016-01-21执行日期:2016-01-21版本号:第一版变更记录:变更原因1、目的:建立医疗器械购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。2、依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、职责:医疗器械购进人员对本程序的实施负责。4、程序:。。《器械生产(经营)许可证》和《营业执照》的复印件。“证照”复印件进行以下审核。“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。“证照”是否在其注明的有效期之内。“证”与“照”的相关内容是否一致。“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。,可索取“证照”的原件进行查验。。,并索取下列资料。,委托书应明确授权范围和委托期限。(验证原件后复印)。“首营企业审批表”,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经本部门主管加具意见后,依次送质量管理部和企业主管负责人审批。::,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。文件名称:医疗器械验收管理工作程序编号:QXC-QP-003起草部门:质量管理部起草人:XXXX审阅人:XXXX批准人:XXXX起草日期:2016-01-21批准日期:2016-01-21执行日期:2016-01-21版本号:第一版变更记录:变更原因1、目的:建立医疗器械验收工作程序,规范医疗器械验收工作,确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定