新版GMP的主要变化与对策培训课件.ppt

新版GMP的主要变化与对策
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主要内容
第一部分:新GMP修订的背景与过程
第二部分:新版GMP与98版之间的主要变化
第三部分:新版GMP实施的对策
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从“欣弗”事件给我们的启示?
药品生产的目标是什么?
药品风险意识
有什么风险?
从哪儿来?
对什么有影响?
严重程度怎样?
我们如何应对?
药品生产风险控制技术是一项系统工程
药物开发
工艺开发
设施、设备
生产过程控制
QC检验
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什么是GMP?
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药品生产质量管理规范
GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。
是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。
药品的质量缺陷:
第一类是设计质量缺陷。
在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。
设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。
第三类是用药质量风险
使用过程中误用、错用、滥用等
或使用方法不正确。
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现代药品生产的特点
原料、辅料品种多,消耗大;
采用机械化生产方式,拥有比较复杂的技术装备;
药品生产系统的复杂性、综合性;
产品质量要求严格;
生产管理法制化。
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实施GMP的目的
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保证药品质量
防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP认证过程中遇到的问题?
工艺实现不了
工艺参数不合理
生产与工艺要求不匹配
缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
设备与工艺要求有差异
生产效率低
生产能力不平衡
劳动强度大
清洁与灭菌
缺乏CIP 和SIP
清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
检验方法的专属性、检出限、定量限、线性、检测范围、稳定性、通用性、粗放度、
方法验证
过程控制项目、范围
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GMP认证过程中遇到的问题?
工程
设备、设施需求不明确
盲目设计
遗留问题
文件/资料
缺乏
遗失
系统性差
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21世纪的制药行业生存环境
缺少新产品/更新换代的产品
利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源
关注效率高,有效的组织
过程精细化
在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业
已上市的产品是安全和有效的
但是质量成本很高
常常事后反应,而不是将质量进行设计/预防
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