螀某某制药有限公司GMP文件蕿羅题目:袃原辅料取样标准操作规程蒀编号:QO-002-00蚁起草/日期莇年月日薆审核/日期芁年月日蒈印刷份数:3份蒆批准/日期羅年月日羁生效日期葿年月日袈制定部门:质量部莅分发部门螂(份数)薁质量保证室(1)、质量部(1)、档案室(1)羆第1页螄共2页蒂目的:建立原辅料取样标准操作规程,规范取样行为。莈荿原辅料入库暂存芃请验单节物料主管蒀填写请验单蒇取样蚃中心化验室主任羃中心化验室检验员适用范围:原辅料的取样工作。蒁责任人:物料主管薅内容::“请验单”后,做好取样准备。“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。:设N为原辅料来料总包装件数:蚀N≤3件,每件均取样膈N=4-300件,按件取样薇N≥300件,:按原辅料取样件数每件中随机取样,注意取样的代表性和均一性。取样量为一次全检量的三倍量,化验剩余,作为留样样品。、取样器、广口瓶、辅助工具(均为洁净用具)。:固体-不锈钢勺、不锈钢探子。蚅液体-玻璃取样吸管。:固体-具有封口装置的无毒塑料袋(以后称取样袋)。膁液体-广口瓶。、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具,按《微生物限肈某某制药有限公司GMP文件题目:原辅料取样的标准操作规程第2页编号:QO-002-00共2页度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。取样袋用75%乙醇擦拭消毒,灭菌后的容器、器具保存在菌检室内,三天内使用,取样时在取样室内进行取样,按《取样室取样标准操作规程》进行操作。,不得共用。“请验单”在取样袋上贴标签,注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。,应为黄色“待验”状态标志。“请验单”内容与实物标记是否相符,如品名、规格、批号、产地、来源。标签应清楚,完整。,应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求,应拒绝取样,待原因查明,经质量保证室主任批准后,方可取样。、规格的原辅料不能同时在取样室取样,应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样
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