XX人民医院检验科微PCR室作业指导书-ISO15189质量管理体系范本文件（第八册）.doc

精品设计
PCR室作业指导书

文件编号:ABCD-3-PR-01~31
第A版
编制:
审核:
批准:
生效日期:2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
编制说明
本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件,因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件,要对其重复部分进行删减,各检验科根据各自用途要求与特点进行选用,特此说明。
2006年8月8日

目录
序号
主题内容
代号
页号
1
PCR实验室的设置及管理
ABCD-3-PR-01
7
2
PCR实验室工作制度
ABCD-3-PR-02
8
3
PCR实验室内务管理制度
ABCD-3-PR-03
9
4
PCR实验室人员的配置及管理
ABCD-3-PR-04
10
5
PCR实验室清洁程序
ABCD-3-PR-05
12
6
PCR标本唯一标识编号规则
ABCD-3-PR-06
13
7
PCR基因扩增实验室的要求
ABCD-3-PR-07
14
8
PCR废弃物的处理程序
ABCD-3-PR-08
17
9
基因扩增检测及结果分析
ABCD-3-PR-09
18
10
临床标本的保存操作程序
ABCD-3-PR-10
21
11
标本的采集运送接收程序
ABCD-3-PR-11
22
12
PCR生物防护措施
ABCD-3-PR-12
24
13
PCR实验室化学试剂配
ABCD-3-PR-13
25
14
PCR实验室记录管理制度
ABCD-3-PR-14
26
15
PCR应急处理程序
ABCD-3-PR-15
28
16
PCR试剂的质检标准操作程序
ABCD-3-PR-16
30
17
PCR消耗品进购质检贮存程序
ABCD-3-PR-17
31
18
PCR室内质量控制操作程序
ABCD-3-PR-18
33
19
PCR室间质量控制操作程序
ABCD-3-PR-19
35
20
PCR温度校准标准操作程序
ABCD-3-PR-20
36
21
核酸扩增荧光仪操作维护规程
ABCD-3-PR-21
37
22
干式恒温器操作维护规程
ABCD-3-PR-22
43
23
离心机操作维护规程
ABCD-3-PR-23
45
24
冰箱操作维护规程
ABCD-3-PR-24
47
25
生物安全柜操作维护规程
ABCD-3-PR-25
49
26
移液器操作维护规程
ABCD-3-PR-26
51
27
沙眼衣原体核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-27
54
28
乙肝病毒核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-28
56
29
丙肝病毒核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-29
58
30
结核杆菌核酸扩增荧光检测
ABCD-3-PR-30
60
31
高速冷冻离心机操作维护规程
ABCD-3-PR-31
62
附录
表格
检验科基因检测实验室平面图
ABCD/001
实验室主要负责人简历表
ABCD/002
PCR实验室工作人员一览表
ABCD/003
PCR扩增接收标本记录表
ABCD/004
拒收标本记录本
ABCD/005
标本超低温保存记录表
ABCD/006
PCR试剂购买记录表
ABCD/007
试剂验收记录表
ABCD/008
PCR室特殊耗材验收记录表
ABCD/009
普通耗材验收记录表
ABCD/010
室间质评记录表
ABCD/011
PCR室内质控记录表
ABCD/012
室内质控图
ABCD/013
PCR实验室环境温湿度记录表
ABCD/014
冰箱温度质控图
ABCD/015
仪器使用记录表
ABCD/016
仪器设备维护和校准记录表
ABCD/017
紫外消毒车消毒记录表
ABCD/018
应急处理登记表
ABCD/019
PCR废血标本处理交接表
ABCD/020
垃圾处理记录表
ABCD/021
实验室清洁消毒记录表
ABCD/022
PCR检验报告单
ABCD/023
耗材进购记录表
ABCD/024
试剂耗材供应商一览表
ABCD/025
修订页
序号
文件编号
页码
需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
PCR实验室的设置及