进口药品管理办法.doc

第一章总则第一条为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。第二章进口药品的注册第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式2份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料: 、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本; ; ; ; (1)药品处方,包括活性成份、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等; (2)药品生产方法; (3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本; (4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料; (5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等; (6)药品的稳定性实验资料。 ; 。第八条申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供3批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。第九条首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。第十条《进口药品注册证》自签发之日起有效期3年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。第三章进口药品的合同和质量标准第十一条进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后十五日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。第十二条进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到