Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuseICH Q7A(GMP中英文)原料药的优良制造规范指南原料药的优良制造规范(GMP)指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目 录1 法规的适用性 Regulatory 范围 Range72 质量管理 QUALITY 原则 质量部门的职责 Responsibilities of the Quality Unit(s) 生产作业的职责 Responsibility for Production 内部审计(自检) Internal Audits (Self Inspection) 产品质量审核 Product Quality Review133 人员 员工的资质 Personnel 员工的卫生 Personnel 顾问 Consultants154 建筑和设施 BUILDINGS AND 设计和结构 Design and 公用设施 水 限制 照明 排污和垃圾 Sewage and 清洁和保养 Sanitation and Maintenance185 工艺设备 PROCESS 设计和结构 Design and 设备保养和清洁 Equipment Maintenance and 校验 puterized Systems216 文件和记录 DOCUMENTATION AND 文件系统和规格 Documentation System and 设备的清洁和使用记录Equipment Cleaning and Use 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 Records of Materials , Intermediates, API Labeling and Packaging 生产工艺规程Master Production 批生产记录Batch Production 实验室控制记录 Laboratory Control 批生产记录审核 Batch Production Record Review287 物料管理 MATERIALS 控制通则General 接收和待验 Receip
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