一类和二类医疗器械经营许可条件(精).doc

莄一类和二类医疗器械经营许可证。薀申报条件袀1开办第二类医疗器械经营企业许可莈①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;蒂②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;芃③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;蚀④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;膅⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;袅⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。蚃⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更莁①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;芇②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后30日内提出申请。羃材料明细膂1开办第二类医疗器械经营企业许可袇①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》莈②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件;莆③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;薁④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件以及有关人事任免决定文件(复印件;⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;薇⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书;膆要求:蒄Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:羁拟经营二类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;莈拟经营三类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。***相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。薂质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。莀Ⅲ拟经营植入(介入类医疗器械的,配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应配备相关专业的中专以上学历或初级肈以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。芈Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间,也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位(以许可证持证情况来划分兼职。羅Ⅴ兼