药品GMP检查指南原料药(新版).doc

药品GMP认证(原料药)检查评定标准
药品GMP认证(原料药)检查项目共172项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目125项。
药品GMP认证(原料药)检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
缺陷项目如果在申-请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。
在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
结果评定
未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员
*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置(图示),是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培训的职能部门/人员。
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、隶属关系及各部门之间的关系,其中生产和质量管理部门分别独立设置。
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,特别是质量管理部门有独立的权限,并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
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,权力、责任明确,且无交叉,无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力,应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
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《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员,应能正确履行其职责。
,应能正确履行其职责。
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*0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。
,有毕业证书原件。
。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。
(三年以上实践经验),对本规范的实施和产品质量负责。。
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*0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
,有毕业证。
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,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。
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,并未互相兼任。
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0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
,是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。
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,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识、安全知识等内容。
,有经专业技术培训考核合格上岗的记录。
*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
检查企业负责人和各级管理人员的档案和培训记录,是否定期接受药品管理法律法规培训。
0603 从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。
,是否规定有从事药品生产操作的人员应通过相关的专业技术培训后上岗的相关管理制度。
,是否包括了GMP、与岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相