特耐禁忌症及注意事项.pptx

特耐®(注射用帕瑞昔布钠)产品信息全球第一种注射用选择性COX-2抑制剂1适用于手术后疼痛的短期治疗21特耐®(≥65岁)体重≥50kg不变不变体重<50kg减半减半肝功能损伤轻度(Child-Pugh评分:5~6)不变不变中度(Child-Pugh评分:7~9)减半减半重度(Child-Pugh评分:≥10)禁用禁用肾功能损伤(应密切观察)轻度不变不变中度不变不变重度最低剂量(20mg)密切监测肾功能肝功能损伤轻度(Child-Pugh评分:5~6)不变不变孕妇及哺乳期妇女有受孕计划不推荐使用妊娠前2/3阶段不推荐使用(除非必需*)妊娠后1/3阶段禁用哺乳的妇女不推荐使用,由于对哺乳中婴儿有潜在风险,应根据药物对母亲的重要性而决定是否停止哺乳或停止药物应用儿童与青少年不推荐使用*如,患者的潜在益处大于对胎儿的潜在危险特耐®产品说明书(2015-01-12修订)3药物相互作用帕瑞昔布阿片类止痛药阿司匹林肝素帕瑞昔布对阿司匹林抑制血小板聚集的作用或出血时间没有影响帕瑞昔布可以与低剂量(≤325mg)阿司匹林合用与单独使用肝素相比,帕瑞昔布钠与肝素合用不影响肝素的药效学特性(活化部分凝血活酶时间)帕瑞昔布可以和阿片类止痛药合用当帕瑞昔布与阿片类药物联合用药时,可以显著减少按需给药的阿片类药物的每日需求量4特耐®产品说明书(2015-01-12修订)药物相互作用吸入型麻醉剂注射型麻醉剂尚未正式进行药物相互作用研究帕瑞昔布钠于术前给药,在同时使用帕瑞昔布钠和吸入型麻醉剂(一氧化氮和***)的患者中没有发现两类药物在药效学方面有相互作用帕瑞昔布钠40mg与丙泊酚(CYP2C9底物)或咪达唑仑(CYP3A4底物)同时静注,帕瑞昔布不影响后二者的药代动力学及药效学特性伐地昔布与咪达唑仑合并用药时,对其代谢过程无临床显著影响静注帕瑞昔布钠40mg对静注***或阿***(CYP3A4底物)的药代动力学没有显著影响5特耐®产品说明书(2015-01-12修订)不良事件/不良反应6特耐®产品说明书(2015-01-12修订)非常常见恶心非常常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10),少见(≥1/1000,<1/100),罕见(≥1/10000,<1/1000)常见少见罕见咽炎、牙槽骨炎(干槽症),术后贫血,激越、失眠,感觉减退、头晕,呼吸功能不全,腹痛、呕吐、便秘、消化不良、胃肠胀气,瘙痒、多汗等血小板减少,高血糖、食欲减退,心肌梗死、心动过缓,肺栓塞,胃及十二指肠溃疡、胃食管反流病、口干、胃肠鸣音异常,乏力、注射部位疼痛、注射部位反应等过敏样反应,胰腺炎、食管炎、口腔水肿(口周肿胀),急性肾衰竭,禁忌症-102030405对注射用帕瑞昔布钠活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的患者0106有严重药物过敏反应史,尤其是皮肤反应,如皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死松解症,多形性红斑等,或已知对磺***类药物超敏者有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者活动性消化道溃疡或胃肠道出血服用阿司匹林或非甾体抗炎药(包括COX-2抑制剂)后出现支气管痉挛、急性鼻炎、鼻息肉、血管神经性水肿、荨麻疹以及其它过敏反应的患者处于妊娠后三分之一孕程或正在哺乳的患者7特耐®产品说明书(2015-01-12修订)禁忌症-208091011严重肝功能损伤(血清白蛋白<25g/l或Child-Pugh评分≥10)患者07炎症性肠病患者充血性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ)患者禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)术后疼痛的治疗已确定的缺血性心脏疾病,外周动脉血管和/或脑血管疾病的患者8特耐®产品说明书(2015-01-12修订)特耐®的禁忌症中6条是所有NSAIDs共有的SFDA要求NSAIDs说明书包括禁忌症“既往曾复发溃疡/出血的患者”,由于特耐®具有卓越的消化道安全性,经向SFDA提出申请,获得批准可不增加此禁忌症√√√√√√SFDA对NSAID说明书[禁忌症]的统一要求9特耐®产品说明书(2015-01-12修订)SFDA对NSAID说明书[注意事项]的统一要求√√√√√√√√√10特耐®产品说明书(2015-01-12修订)