医院医疗器械质量管理制度.docx

医院医疗器械质量管理制度篇一:医疗器械质量管理制度。北京XXXXXX有限公司质量管文件编号:Q/GMTHJS-01 拟制: 审核: 批准:文件版号:20XX年年年月日月日月日理总则: 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章,结合我公司实际业务情况制定本文件。二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。医疗器械采购制度 1目的对采购过程进行控制,保证所采购的器械符合规定的要求。2适用范围适用于公司医疗器械一切采购。3职责根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。4采购程序由公司决策,确定并下达采购指令,由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划,在公司经理确认后,由采购员具体实施,采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后,采购员必须在速达V70管理系统中,录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。: 从事医疗器械采购人员须经过专门培训,必须从取得《工商营业执照》,《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。以下情况的产品不得购进: 无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。许可证中的经营范围不相符的医疗器械。采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件,如《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。对首营单位或首营品种,严格审核其相关手续,确认其履行合同的能力,然后填写首营品种审报表,待质检部门把关批准后方可进货。医疗器械进货检验制度 1目的对采购的医疗器械进行规定的检验和试验,确保产品性能符合标准的要求。2适用范围适用于公司所有经营的医疗器械产品。3职责对所有采购的医疗器械产品的质量负责。4工作程序对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定,对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录(检验人员、检验记录和检验报告等)。检验人员通过引用速达V70管理系统的采购记录生成查验记录,记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容,确认后系统自动生成查验记录。:验收供方资质。对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。验收内容包括:购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。验收结果的判定内容包括:产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规