轧盖密封性验证方案.doc

标题轧盖密封性验证方案/页码/6:..(D线)采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机,用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖,其速度0-7200瓶/时任意可调。、灭菌等工艺的可靠性,而且取决于产品的密封性,后者需通过加塞和压盖来实现,因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。,车间在生产一段时间后,应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证,确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。(D线)在生产一段时间后,轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符,并具备可连续操作性。-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。《药品生产验证指南》(国家食品药品监督管理局)《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中华人民共和国药典》(2010版二部)《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》,洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中,塞塞、轧盖,并在水浴灭菌柜中115℃灭菌30分钟,制得样品。样品灌注量及数量如下::样品进行外观检查,剔除破损产品。随机抽取外观检查合格的样品各190瓶,倒置于30℃~35℃温度条件下培养14天,逐日观察并记录。有菌生长以“+”表示,无菌生长以“-”表示。(若有菌生长则试验无效,需重新试验)。培养基产品预培养结果培养开始日期年月日培养结束日期年月日培养天数培养温度℃检查情况检查人复核人培养天数培养温度℃检查情况检查人复核人1天8天2天9天3天10天4天11天5天12天6天13天7天14天备注:,浸入菌悬液中8小时后,冲洗样品外表面残余菌悬液,并用消毒液进行表面消毒,作为A组供试品。取A组供试品于30℃~35℃温度条件下培养14天,逐日观察并记录。(有菌生长以“+”表示,无菌生长以“-”表示。A组供试品均应无菌生长)。,不浸入菌悬液,用消毒液进行表面消毒,~100cfu/ml的大肠埃希菌[(B)44102]菌液,作为A组阳性对照,于30℃~35℃温度条件下培养14天,逐日观察并记录。(有菌生长以“+”表