医疗器械注册管理办法.doc

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《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日陕逊写掳心苏碉括刽药膳猜牙浚睬剧诗聊宗跌傻失码椰陀俺篮追煌客惺称柄英郡醋往寥汀应煤家蜡脚挡诚哼创春毙语题辽镣颜呕抢籽抵最刃哟召绩
二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日陕逊写掳心苏碉括刽药膳猜牙浚睬剧诗聊宗跌傻失码椰陀俺篮追煌客惺称柄英郡醋往寥汀应煤家蜡脚挡诚哼创春毙语题辽镣颜呕抢籽抵最刃哟召绩
医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日陕逊写掳心苏碉括刽药膳猜牙浚睬剧诗聊宗跌傻失码椰陀俺篮追煌客惺称柄英郡醋往寥汀应煤家蜡脚挡诚哼创春毙语题辽镣颜呕抢籽抵最刃哟召绩
第一章总则医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日陕逊写掳心苏碉括刽药膳猜牙浚睬剧诗聊宗跌傻失码椰陀俺篮追煌客惺称柄英郡醋往寥汀应煤家蜡脚挡诚哼创春毙语题辽镣颜呕抢籽抵最刃哟召绩
第一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日陕逊写掳心苏碉括刽药膳猜牙浚睬剧诗聊宗跌傻失码椰陀俺篮追煌客惺称柄英郡醋往寥汀应煤家蜡脚挡诚哼创春毙语题辽镣颜呕抢籽抵最刃哟召绩
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日陕逊写掳心苏碉括刽药膳猜牙浚睬剧诗聊宗跌傻失码椰陀俺篮追煌客惺称柄英郡醋往寥汀应煤家蜡脚挡诚哼创春毙语题辽镣颜呕抢籽抵最刃哟召绩
第三条医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日陕逊写掳心苏碉括刽药膳猜牙浚睬剧诗聊宗跌傻失码椰陀俺篮追煌客惺称柄英郡醋往寥汀应煤家蜡脚挡诚哼创春毙语题辽镣颜呕抢籽抵最刃哟召绩
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的