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无菌药品包装容器的密封性验证方案.doc

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:..:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/:无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性,防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。:评估产品包装的密封性,以充分保护产品在储存期的无菌状态。:《药品生产质量管理规范》2010修订版:附录1:第九十五条无菌药品包装容器的密封性应经过验证,以避免产品遭受污染。:质量部、生产部对本验证负责。:往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖,灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度(108CFU/ml)的运动性菌液中,4小时后,将容器外表面消毒并培养,看是否有挑战性细菌在容器内生长。多准备一些灌装培养基的样品,在与产品相同地的贮存条件下贮存。在贮存的一定时间间隔(12,24,36和48个月等),取出部分样品,进行微生物浸入试验,以确定密封系统在贮存期内的有效性。:西林

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