广东一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品.doc

广东省一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时地调整。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)中第二类一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品,分类编码为:6812。也适用于《医疗器械分类目录》(2017年第143号)中1801妇产科手术器械中一次性无菌球囊宫颈扩张器,分类编码为180105。二、技术审查要点(一)产品名称要求产品名称应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规、规范性文件的要求,如:一次性使用子宫颈扩张球囊导管、一次性无菌球囊宫颈扩张器。(二)产品的结构和组成宫颈扩张球囊导管主要由导管、球囊、充盈头组成,导管、球囊、充盈头材质为高分子材料。导管主体可设计支撑腔,配合可调式针芯(或导丝)使用。该产品一般以无菌形式提供,一次性使用。产品示意图见下图。图1宫颈扩张球囊导管(从左至右依次为双腔型和三腔型)(三)产品工作原理宫颈扩张球囊导管是一种硅胶双球囊导管,将双球囊(***球囊和子宫球囊)分别置于宫颈内外口,通过对宫颈内外口缓慢、持续的机械刺激作用产生渐进性扩张宫颈作用。宫颈扩张球囊导管无药物作用,促宫颈成熟的主要原理是靠导管及宫颈口内外球囊压力,机械性刺激宫颈管,促进官颈局部内源性前列腺素合成与释放,从而促进宫颈软化成熟。(四)注册单元划分的原则和实例按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条的要求,“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。(五)与产品相关的标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求GB/T15812-2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法GB/-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/-2005医疗器械生物学评价第10部分:-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY/-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南《中华人民共和国药典》(2015版)YY0325-2016一次性使用无菌导尿管YY/T0817-2010带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及实验方法上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业还应根据产品的特点引用涉及到的其他行业外的标准或特殊标准。在对产品适用及引用标准审查时,首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时是否准确参考了与产品相关的国家、行业标准。其次,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。一般来说,产品技术要求应不低于相