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文档介绍
生物等效性和药代动力学常用的试验方案设计及实施
中国协和医科大学
1
速释和常释制剂
开放、随机、交叉、单剂、两周期试验设计
缓释释制剂
开放、随机、交叉、单剂、两周期试验设计
开放、随机、交叉、多剂、两周期试验设计
生物等效性临床试验的设计
2
可能出现的其它设计方案
在进行两种以上剂型比较时,也可以进行
多周期试验设计。
在试验药物的半衰期过长时,应该进行平
行试验设计。
生物等效性临床试验的设计
3
受试者的数目
FSDA指导原则:18-24例
根据统计学的把握度进行计算
生物等效性临床试验的设计
4
交叉试验设计时的把握度曲线
5
6
平行试验设计时的把握度曲线
7
8
9
如果试验药物是前药怎么办?
原则上以原药为基础进行等效性研究。
在原药代谢很快、药代动力学参数变异 大导致血液浓度测定困难或受试者数目 过大时可以主要活性代谢产物为基础进 行等效性研究。
生物等效性临床试验的设计
10
中国协和医科大学
1
速释和常释制剂
开放、随机、交叉、单剂、两周期试验设计
缓释释制剂
开放、随机、交叉、单剂、两周期试验设计
开放、随机、交叉、多剂、两周期试验设计
生物等效性临床试验的设计
2
可能出现的其它设计方案
在进行两种以上剂型比较时,也可以进行
多周期试验设计。
在试验药物的半衰期过长时,应该进行平
行试验设计。
生物等效性临床试验的设计
3
受试者的数目
FSDA指导原则:18-24例
根据统计学的把握度进行计算
生物等效性临床试验的设计
4
交叉试验设计时的把握度曲线
5
6
平行试验设计时的把握度曲线
7
8
9
如果试验药物是前药怎么办?
原则上以原药为基础进行等效性研究。
在原药代谢很快、药代动力学参数变异 大导致血液浓度测定困难或受试者数目 过大时可以主要活性代谢产物为基础进 行等效性研究。
生物等效性临床试验的设计
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