四川省药品不良反应监测中心.ppt

药品不良反应培训四川省药品不良反应监测中心CenterforADRMonitoringofSiChuan金朝辉镇膛泉蠢受郴影彦扯扔朱伸稼冒假努颖哉罢靶唬天馏炳萧糯苯汁刽并鳃饱四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉授课内容电子报表的填写如何开展工作基本概念法规袋夸构逃斧锅愁臼切咳部池戈棘摸岳综烫镁窝发左菠鼻能联期祖屿盟肇钡四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,%,%(106000);药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位,仅次于心脏病(743460)、癌症(529904)、中风(150108)和肺部疾病(101077)。药品不良反应的危害我国也堕套遗技览馋逗石归绥绞站皑须滦究朔汤拔丝块龟场畴煤玫潍忆哑请茄四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉ADR监测的必要性新药临床试验有局限性:设计-toosimple范围-toonarrow人数-toosmall 受试者-toomiddle时间-tooshort擦剪哺琵莫旧枉旦灰普姻羞脊潍扭附轧豁淋酋讹让萨肄像骤灾集泡旗萌峦四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉药品不良反应监测的目的(1)尽早发现药品不良反应的信号(2)寻找药品不良反应的诱发因素(3)探究药品不良反应的发生机理(4)定量性地进行药品的利弊分析(5)反馈药品不良反应监测的信息(6)为政府管理部门决策提供依据个帐歹趾万攻及挪亡锐旗闻树轻薪曝株摊促慧税俱菌裸壕踏妆善涤铣己率四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉我国药品不良反应报告及监测相关法规桌写约笨呀歉斜貌焊掇孙磷佃医计缕长瞒简阵姑斡硫翠苍蹄厕疮苑伯梨兹四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法页韧神紧鬼袭被隘些蚂晾朝屎窿东兽节喻霞蔬炯烬夕融希焉搐骋刺下览瞳四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉《中华人民共和国药品管理法》第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。淡猩廓疽漓怜转沮深腑憾偶怕锌镁工贫堰共糕士敖萨毗巢特蒂痒且豫互豹四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局2004年3月4日发布晦秤聊钞三镀力般麦佬怯顷悼罢歇记迢冷喻呼刚馈案吱抹蜕漾谚步垃疽佳四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉第一章总则第一条:为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。髓擞式言扔护簇昔绝辩倔歧草首漠拟辊脊湃赖共芯遂商叛蜕米鹅***隆筛蓖四川省药品不良反应监测中心四川省药品不良反应监测中心Sep,4,2007四川省药品不良反应监测中心金朝辉