鼠神经生长因子.doc

注射鼠神经生长因子:本品主要成分系从小鼠颌下腺提取的神经生长因子(mNGF),,,纯度≥98%,比活性≥×105AU/mg蛋白,成品中含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保护剂。本品为白色冻干疏松体。按瓶标示量溶解后溶液为无色澄明液体,不应有异物,混浊和沉淀。注射用鼠神经生长因子-药品名称通用名:注射用鼠神经生长因子商品名:恩经复注射用鼠神经生长因子-药理毒理药理作用:大鼠体内试验结果表明:本品可改善由己二酮和丙烯胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍,缩短神经-肌肉动作电位潜伏期,并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明,本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。毒理研究:重复给药的毒性试验结果表明:1)Wistar大鼠肌注本品剂量分别为30μg/kg、60μg/kg和120μg/kg,连续给药12周,仅见120μg/kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低,体重增长延缓,活动减少等。2),连续给药60天后,动物未见明显毒性反应。上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明:剂量在高达200μg/kg时,对动物的生育力、胚胎器官形成及时F1代仔鼠的发育无明显的影响。注射用鼠神经生长因子-药代动力学目前尚无人体药代动力学资料。注射用鼠神经生长因子-适应症正己烷中毒性周围神经病。注射用鼠神经生长因子-用法用量本品用2ml注射用水溶解,肌肉注射。一天1次,每次1支,4周为一疗程,根据病情经重可遵医嘱多疗程连续给药。注射用鼠神经生长因子-。临床试验中未发现有肝、肾、心脏等功能损害。(发生率分别为85%和29%),一般不需处理。个别症状较重者,口服镇痛剂即可缓解。(如头晕、失眠等),发生率与安慰剂组比较无明显差别。注射用鼠神经生长因子-禁忌症对本品过敏者禁用。注射用鼠神经生长因子-。,如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。,如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。,如有任何不适症状及时与医生联系询