生物指示剂管理系统规程.doc

实用标准文案88886666有限公司文件名称:生物指示剂管理规程文件编号版本号1起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日修订原因:完善文件体系审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日发布日期年月日执行日期年月日颁发部门质量部共4页第1页:..目的建立生物指示剂管理规程,规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序,保证生物指示剂质量安全有效。范围本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。责任生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂,质量部QA负责监督和检查执行情况。(BI):系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。,如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。。、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。。、国内、国际相关法规要求。。:由微生物孢子和载体包装而成。:由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。:包含微生物恢复生长培养基的类型。5生物指示剂选择灭菌方法适用范围生物指示剂湿热法(压力蒸汽、流通蒸汽)设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生药、无菌衣、清洁工器具等。嗜热脂肪芽孢杆菌生孢梭菌孢子干热法(>170℃)某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林瓶等包装容器。枯草芽孢杆菌环氧乙烷包装材料、器械、生药等。枯草芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌过氧化物类(过氧化氢、二氧化***)某些设备表面、工作台、器械、空气、水等。过滤除菌法空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂。、验收、,采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂,购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检验报告单。,库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家,检查外包装应完好,封口严密,标签完整,内容清晰,核对无误后填写《物料验收记录》(1))和《物料台账》(1),不合格的生物指示剂退回厂家处理。,登记内容包括生物指示剂名称,生产厂家,生产批号及生产日期,失效日期,Z值,储存环境和销毁方法。《生物指示剂质量信息登记台账》(1)。、《生物指示剂质量信息登记台账》(1)和《生物指示剂接收、发放记录》(2),生物指示剂使用部门负责按照该种生物指示剂使用说明书储存要求进行储存。《生物指示剂质量信息登记台账》(1)),确认质量信息