《兽药进口管理办法》.docx

《兽药进口管理办法》《兽药进口管理办法》(农业部令第2号) 来源:农业部作者:日期:2012年06月08日 下载文件:   第一章总则第一条为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理,应当遵守本办法。进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口(以下简称兽药进口口岸)。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。第二章兽药进口申请第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时,应当提交下列材料(普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料): (一)兽药进口申请表; (二)代理合同(授权书)和购货合同复印件; (三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的,提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件; (四)《进口兽药注册证书》复印件;生产企业为港、澳、台企业的,提交《兽药注册证书》复印件; (五)产品出厂检验报告; (六)装箱单、提运单和货运发票复印件; (七)产品中文标签、说明书式样。申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的,还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料(兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请): (一)农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件; (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明。第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。第七条代理商申请兽用生物制品进口许可证,应当向农业部提交下列材料(代理商申请兽用生物制品进口许可证): (一)兽用生物制品进口申请表; (二)代理合同(授权书)复印件; (三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件; (四)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽用生物制品进口许可证;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项,有效期为一年。第八条进口少量科研用兽药,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表。农业部受理申请后组织风险评估,并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。第九条国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。第十条《进口兽药通关单》实行一单一关,在3㎏0日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。第三章进口兽药经营第十一条境外企业不得在中国境内直接销售兽药。(境外企业的经营方式) 进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售,但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。兽用生物制品以外的其他进口兽药,由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。第十二条境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商,应当取得《兽药经营许可证》,并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》,应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。第十三条进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整,并报农业部备案。境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同,明确代理范围等事项。第十四条境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的,代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者,不得再确定经销商进行销售。境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的,代理商可以将代理产品直接销售给使用