制药设备管理与GMP相适应的对策.doc

制药设备管理与GMP相适应的对策.doc:..制药设备管理与GMP相适应的对策1问题的导入随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨,制药企业面临着更大的机遇和挑战,对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于淸洗、消毒和灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。对见设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理,对设备管理并没有提岀具体的要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理休系和结合工作实际,对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个规划工程,要从GMP要求出发,将设备“一生”纳入综合管理范畴,深入到设备管理的各个环节,即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。,对企业与设备维护工作相关的各项资源(设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等)的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源子计算机化的设备资产管理和维护系统(puterizedMaintenanceManagementSystem)nJ'降低维护成本,合理安排维修周期,减少不必耍的维修次数:提高设备管理部门冇效工作时间;降低备件的库存,提高备件廉存的准确率;减少设备宕机时间;提高设备使用效率,延迟设备的生命周期。、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。URS(用八需求标准)和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。,是使用方对设备、厂厉、硬件设施系统等提出使用的耍求标准,根据使用目的、环境、用途等可以提出口己的要求。简单的说,就是用八对设备厂家提岀的种种有关配置与制造标准等的要求。URS—般由用八口C编写,也町山设备供应商编写;经用八项目经理、验证人员、质量部门共同审批,最终达成。通常是工艺图形(表)配以文字、参数等形式的技术文件。URS是设备供应商设计、制造设备的依据,良好的UPS不仅考虑丄艺耍求,而且考虑与GMP的符合性及验证要求,它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。隊统/、现场测试、四确认(设计确认DQ、女装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ)和验证状态维护,以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性,包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求,明确哪些是法规强制要求的GMP文件;其次明确非GMP文件(用户需求标准、试机、试验等)和确认Z间的关联与区别。URS、试运行文件(FAT、SAT)等对设备确认、验证起着垂要的支持作用。设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性,一•般针对定制系统进行;DQ应包含用八需求标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求,对校准