医疗器械注册管理办法.doc

医疗器械注册管理办法《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发,自2000年4月10日起施行。局长:郑筱萸二OOO年四月五日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。第三条国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书;境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书;境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。注册号的编排方式为:X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中:X1----注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)X2----注册形式(试、准)XXXX3----注册年份X4----产品类别XX5----产品试产期终止年份(试产注册)产品品种编码(准产注册)XXXX6----注册流水号。注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号其中:XXXX1----注册年份X2----产品类别XX3----产品品种编码XXXX4----注册流水号注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。第二章境内生产医疗器械的注册第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)注册产品标准及编制说明。(三)产品全性能自测报告。(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明书。(六)所提交材料真实性的自我保证声明。第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)产品技术报告。(三)安全风险分析报告。(四)注册产品标准及编制说明。(五)产品性能自测报告。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明书。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)试产注册证复印件。(三)注册产品标准。(四)试产期间产品完善报告。(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。(七)产品质量跟踪报告。(八)所提交材料真实性的自我保证声明。第八条准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:。。。。。(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:。。。(认证)的有效证明文件。。。。第九条第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。第十条有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系-医疗器械应用的专