质量管理体系文件管理操作规程.docx

质量管理体系文件管理操作规程
题
目
质量管理体系文件管理操作规程
页 次
编
号
SHWH-GC-001-01(2018)
1/4
起 草 人
审 核 人
批 准 人
2018、 3、 1
2018、3、5
2018、3、
起草日期
审核日期
批准日期
10
2018、 3、
颁发部门
行政部
生效日期
15
版本号
第一版
分发部门 行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部
质量管理体系文件管理操作规程
一、目的
为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、
分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作 ,特制定本规程。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细
则。
三、适用范围
适用于药品经营质量管理体系文件的管理。
四、责任部门 / 人
各部门。
五、内容
1、文件的编制原则
文件编号的唯一性 :按照《质量管理体系文件管理制度》要求 ,管理质量管理体系文件编码。
质量管理体系文件管理操作规程
文件格式的统一性

:按照《质量管理体系文件管理制
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度》要求 ,管理质量管理体系文件格式。
文件构成的规范性 :依照《药品管理法》、《药品经
营质量管理规范》及细则规定 ,按照《质量管理体系文件管
理制度》要求 ,制定质量管理体系文件。
文件内容的适宜性 :结合公司内外部环境变化要求 ,
制定质量管理体系文件。
文件规定的可行性 :根据文件要求开展质量管理工作 ,
达到既定目标。
2、文件的控制
文件的分类与保管
指导性质量管理体系文件 ( 如制度、职责、规程 )
由质量管理部统一管理 ,其她记录文件由各相关部门自行保
,涉及 GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 文件的编写、审核、批准与发放
文件应由使用部门起草 ,如使用部门不具起草质量
文件的条件可由质量管理部代为起草 ;质量管理部依照国家
有关法律、法规 ,结合企业内、外环境变化要求编制。
文件编写完成后 ,交质量副总审核。
通过审核后的文件报总经理签字批准执行。
文件由行政部登记、发放。
质量管理体系文件管理操作规程
质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记
录。
文件更替、作废与销毁
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