医院医疗器械管理办法.docx

医院医疗器械管理办法(院号文)第一章 总 则第一条 根据国家《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号)、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(国食药监械[2011]425 号)及医院有关文件精神,为贯彻执行国家和省市有关医疗器械使用质量管理规定,健全医院的医疗器械管理制度,规范医院的医疗器械管理,保证医院的医疗器械正常使用,特制定本办法。第二条 本办法所指的医疗器械包括《医疗器械分类目录》中涵盖的全部医疗器械,以及其它需要加强管理的医疗辅助设备设施。第三条 含有 III 类医疗器械的手术包,作为 III 类医疗器械产品管理;只含有 II 类和 I 类医疗器械的,作为 II 类医疗器械产品管理;只含有 I 类医疗器械的,作为 I 类医疗器械产品管理。第四条 根据医院的实际使用情况,单价低于 2000 元(不含)的医疗器械称为低值医疗器械;高于 2000 元(含)的医疗器械称为高值医疗器械(或根据医院固定资产管理划分)。第二章 医疗器械管理机构及职责第五条 院长办公室代表医院对医疗器械行使核准、授权等管理权限。其主要职责为:1. 审批医疗器械预算申请报告;2. 审批医疗器械采购申请报告;3. 审批确认医疗器械的报废;4. 审批医疗器械的转移、转让或其它处置;5. 授予有关科室相应的医疗器械处置权限。第六条 由院长办公室授权的各有关职能科室(以下简称“职能科室”)负责相应的医疗器械管理工作。医疗器械管理相关的主要职责有:1. 核实医院医疗器械的数量和价值;2. 正确地保管、使用、维护医疗器械;3. 参与、组织实施医院医疗器械的清查和评估工作;4. 核准纳入资产考核体系的医疗器械数量和价值;5. 参与抽查医疗器械具体的保管、维护、帐目等管理性工作;6. 监督具体使用科室,管好、用好、修好医疗器械,确保医疗器械的安全、有效;7. 按规定填制医疗器械的台帐、添置、更新、报废计划及有关资产实物统计报表;8. 实施和执行医疗器械添置、维修、调拨、处置、盘盈、盘亏、报废等工作;9. 实施医疗器械的日常维护工作和委托维修工作;10. 办理医疗器械的申购、查验、入库等手续;11. 实施医疗器械的帐、卡、物核对的日常工作;第 1 页 共 8 页《医疗器械管理办法》12. 建立医疗器械汇总台帐及主要设备的技术档案;13. 负责向有关机构填报医疗器械使用管理的有关记录报表;14. 参与有关医疗器械的审计评估工作;15. 组织实施医疗器械的信息化管理;16. 根据具体情况和实际要求,及时将医疗器械实物变动情况,报送有关部室。第七条 医院各有关科室设立医疗器械管理员,负责本科室的医疗器械使用维护及协调管理。第八条 由职能科室建立并管理《医疗器械管理机构人员表》。第九条 各职能科室每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并填写《医疗器械管理自查报告》,提交给职能科室汇总,编写医院年度医疗器械管理自查报告。第三章 医疗器械的采购及处置第十条 低值Ⅲ类医疗器械的采购参照药品采购办法执行。第十一条 除低值Ⅲ类医疗器械外的其它医疗器械实行年度预算制度。医院各科室应在当年年末申报下一年预算所需添置的医疗器械、维修保养计划及闲置医疗器械清单,由职能科室汇总后,编制医院医疗器械购置计划、维修保养计划,经分管领导