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药品包装材料概论一、药包材概念药品包装用材料、容器(简称药包材)。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。概论二、药包材分类:药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材:指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。生产Ⅰ类药包材产品,需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。生产Ⅰ类药包材,须经国家食品药品监督管理局批准注册,并颁发《药包材注册证书》。概论实施Ⅰ类管理的药包材产品有:(1)药用丁基橡胶瓶塞;(2)药品包装用PTP铝箔;(3)药用PVC硬片;(4)药用塑料复合硬片、复合膜(袋);(5)塑料输液瓶(袋);(6)固体、液体药用塑料瓶;(7)塑料滴眼剂瓶;(8)软膏管;(9)气雾剂喷雾阀门;(10)抗生素瓶铝塑组合盖;概论Ⅱ类药包材:指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施Ⅱ类管理的药包材产品有:     (1)药用玻璃管;     (2)玻璃输液瓶     (3)玻璃模制抗生素瓶;     (4)玻璃管制抗生素瓶;     (5)玻璃模制口服液瓶;     (6)玻璃管制口服液瓶;     (7)玻璃(黄料、白料)药瓶;     (8)安瓿     (9)玻璃滴眼剂瓶;     (10)输液瓶天然胶塞;     (11)抗生素瓶天然胶塞;     (12)气雾剂罐;     (13)瓶盖橡胶垫片(垫圈);     (14)陶瓷药瓶;     (15)中药丸塑料球壳;概论Ⅲ类药包材:   指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施Ⅲ类管理的药包材产品有:(1)抗生素瓶铝(合金铝)盖;(2)输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖