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药品包装材料
GMP实务
生物制药系杨松岭
概论
一、药包材概念
药品包装用材料、容器(简称药包材)。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。
概论
二、药包材分类:
药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材:指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品,需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材,须经国家食品药品监督管理局批准注册,并颁发《药包材注册证书》。
概论
实施Ⅰ类管理的药包材产品有:
(1)药用丁基橡胶瓶塞;
(2)药品包装用PTP铝箔;
(3)药用PVC硬片;
(4)药用塑料复合硬片、复合膜(袋);
(5)塑料输液瓶(袋);
(6)固体、液体药用塑料瓶;
(7)塑料滴眼剂瓶;
(8)软膏管;
(9)气雾剂喷雾阀门;
(10)抗生素瓶铝塑组合盖;
概论
Ⅱ类药包材:
指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 
实施Ⅱ类管理的药包材产品有:
      (1)药用玻璃管;
      (2)玻璃输液瓶
      (3)玻璃模制抗生素瓶;
      (4)玻璃管制抗生素瓶;
      (5)玻璃模制口服液瓶;
      (6)玻璃管制口服液瓶;
      (7)玻璃(黄料、白料)药瓶;
      (8)安瓿
      (9)玻璃滴眼剂瓶;
      (10) 输液瓶天然胶塞;
      (11) 抗生素瓶天然胶塞;
      (12) 气雾剂罐;
      (13) 瓶盖橡胶垫片(垫圈);
      (14) 陶瓷药瓶;
      (15) 中药丸塑料球壳;
概论
Ⅲ类药包材:
    指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
 实施Ⅲ类管理的药包材产品有:
(1)抗生素瓶铝(合金铝)盖;
(2) 输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖;
(3) 口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖;
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省