电热恒温鼓风干燥箱验证方案.docx

---------------------------------校验:_____________-----------------------日期:-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备,其生产厂家为×××医疗器械厂,主要用于样品的干燥失重的检测,日常使用的温度主要是80℃和105℃。101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构,箱壳材质采用金属结构,内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm(D×W×H)。采用金属网状隔板,一般将空间分为上中下三层,进行样品干燥失重的测定。设备自使用以来,运行比较正常。按照GMP的要求,需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认,以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用;设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性,能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。::-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。-102系列数显温控仪使用说明书。(表1):设备名称型号生产厂家工作空间产品编号所在部门安装地点设备编号检查人:日期:(表2)。,被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。(表3):名称型号编号电热恒温鼓风干燥箱温度控制显示装置水银温度计设备性能登记表(表4):(表5):(表6):文件名称编号存放地点产品使用说明书操作规程检查人:日期::确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。安装环境检查表(表7):项目要求检查结果结论场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质,设备应水平放置于通风良好的实验室内。温度0-50℃湿度≤85%RH电压单相三线制,220±20V频率50Hz电流15A地线设备应接地功率3000W结论:设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是□否□检查人:日期:(表8):检查项目检查结果名称制造商型号设备号系列号内尺寸电压频率功率检查人:日期::确保设备的各个部件正确安装、工作正常。设备安装检查表(表9):检查项目结果及结论(1)设备安装后,检查设备的外观,应清洁。(2)接上电源,温度仪表应有显示。(3)温度设置、控制及显示正常。检查人:日期:(表10):检查项目要求设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常,功率匹配,接地门门密封良好温度分布的均匀性干燥箱不同位置无热点和冷点(超出设定温度2℃)温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃;不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±2℃;温度控制的稳定性干燥箱不同位置在24小时范围之内,每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃;(表11):名称来源TC-3A多路温度测试仪铜-康铜热电偶温度传感器检查人:日期:设备运行确认检查表(表12):检查项目要求检查结果设备安装稳固性设备安装稳固、水平电源连接连接正常,功率匹配,接地门门密封良好检查人:日期:目的:检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性,调查箱内是否存在热点或冷点。:550×550×450mm(D×W×H),接近正方体,按照使用要求,水平在中间放置金属隔板,将空间分为上中下三层,日常测定时样品放在水分瓶里,均匀放置在隔板的中央位置。因此将11个测温探头分为3组,A,B,C三组。A,B每组5个探头,通过支架固定,均匀分布在上中两层的不同位置,测温探头的分布图见(图一)。C组一个探头,放置在干燥箱测温探头的旁边。**********℃下的分布均匀性和稳定性测试模拟日常使用的温度条件:温度设定为80℃,温度测定探头分布如(图一)。启动干燥箱开始加热,等仪器稳定30分钟后,启用多点温度测温仪记录温度,每间隔5分钟记录一次温度,连续记录至少8小时、三个周期。温度测试结果按照表1的要求进