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液相色谱相关FDA法规简介和岛津公司应对策略岛津公司分析仪器事业部上海分析中心姚劲挺2简介GxP,IQ/OQ/PQ21CFRPart113对象领域制药厂家因其产品与人之生死相关,所以,被置于严格的规范管理之下。制定规范的机关为FDA,规范为GxP4何谓FDA?FDA为FoodandDrugAdministration的缩写,是美国掌管食品和医药品的行政机关。为什么美国的行政机关将美国之外的制药厂家置于规范管理之下?5何谓FDA?FDA规范涉及的范围在美国从事商业活动的制药厂家向这些制药厂家提供产品及原料的公司接受这些公司分析委托的签约实验室世界上很多的制药厂家都成为规范管理的对象。6何谓FDA?FDA所要求的管理体制为GxP。GxP为cGMP与GLP的总称cGMP=currentGoodManufacturingPracticeGLP=GoodLaboratoryPractice基于SOP的作业、记录的管理、教育、资格等基本思路与ISO-9000质量保证系统相同,但要求进行更严格的管理。FDA为确认是否正妥当地运营着GxP而向制药厂家派遣监查官进行监查(Audit)。根据运营状况有权发行Warning或使其停止作业。7TopicscGMP为什么FDA在GMP之前加上了“c”?附加上了表明不断使用最新技术构筑可靠性更高的质量保证系统这一精神的“c”=current。8Validation在GxP管理之下的仪器必须进行有效性验证。何谓有效性?所谓有效性就是验证制造公司的制造设备、操作顺序、工序及其制造管理及质量管理的方法给出所期待的结果,并将其文件化。9Validation何谓期待的结果?是指设备、操作顺序、工序所必要的性能、功能。分析仪器时,是为实施目的试验而必要的仪器性能、功能,并将其表示为“具体的且可验证的规格”。具体的且可验证不好的例子:波长应正确标准不明无法验证!好的例子: 波长准确度±。10