血液安全系统技术核查指南设计最终版9.17.doc

附件2血液安全技术核查指南(医疗机构部分)单位名称:核查准则条款编号条款内容核查方法核查标准核查情况描述核查结果评定《医疗机构临床用血管理办法》第八条、第九条、第三十条*1建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工作职能。①查看会议纪要是否落实,是否取得成效。②查看文件及工作记录评估是否确定临床用血重点科室以及针对重点用血科室的管理和改进情况。③现场查看自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门诊等血液保护及输血新技术开展情况。□有措施有改进有成效□有措施有改进无成效□有措施无改进□没有开展工作□A□B□C④查看工作记录是否分析临床用血不良事件,提出处理和改进措施。⑤医疗机构是否出现过临时采集血液情况,是否符合规定。⑥医疗机构是否将用血量和经济收入作为输血科或者血库的考核指标。□D《医疗机构临床用血管理办法》第十条、第二十九条2对输血科负责人、专业技术人员和负责对疑难血型血清学试验结果进行审核和专业判断的人员应达到相应专业素养和法规的要求。定期评估人员能力和表现。抽查工作人员资质,并查看培训记录:①输血科负责人应具有中级及以上技术职称,从事相关工作至少5年。②从事疑难血型血清学试验结果审核的人员应至少具有3年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。□对人员资质、职责、权限和任务进行文件化,定期培训、考核和评估。□对员工评估间隔超过1年,对新进人员、离岗6个月后再上岗的员工能力评估频次不符合要求□A□B③定期评估人员能力和表现,评估间隔不超过1年。新进员工在最初6个月内应至少接受1次能力评估,并记录。当职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,员工应接受再培训和再评估,合格后方可继续上岗。□没有员工能力的评估□C《医疗机构临床用血管理办法》第十条3输血科配备与输血工作相适应的场地与基础设施。查看现场区域分配:①应有:血液处置室(区)、储血室、发血室、标本接收室(区)、独立实验室、值班室。②宜有:污物存放区、洗消区、宜有支持性空间(用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放)、宜有员工生活区(个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室)。□空间充足,区域功能齐备□缺少1个应有功能区域□缺少1个以上的功能区域;储血室和发血室未处于清洁区□A□B□C《实验室生物安全通用要求》4针对输血实验室不同的控制区域,制定防护措施及合适的警示标志。配备必要的安全设施和个人防护用品。现场查看各控制区域的防护措施:①是否设置了不同的控制区域(不同功能),应制定针对性的防护措施及合适的警示标志。②工作人员实验操作的个人防护设备穿戴是否符合要求。如:实验操作时必须戴手套、口罩、穿工作服。③实验区域工作人员着装是否符合规定。如:进入实验室应穿工作服、不得穿露脚趾的鞋等。④实验室个人物品存放符合生物安全规定。如:实验区域不能存在食品、饮料、水杯。□无违反穿戴要求,5个方面都符合要求□≤1项不符合要求□>1项不符合要求□A□B□C⑤观察现场有无明显的安全隐患。如:阻挡消防通道、悬挂着靠近水槽的电线、喷淋装置能否正常使用、模糊的安全标志、溢出容器的锐器、未按设备要求进行个人防护。《医疗机构临床用血管理办法》第十八条5储血设施应当保证运行有效,储血环境、温度控制和监测符合要求。现场核实,查看相关记录及超温处理:①应有证据表明储存设备的温度有连续的记录,确保温度变化不会超出可接受的温度范围(自动温控记录或人工记录,实验室应规定温度人工记录频次)。②必要时,配置不间断电源和/或双路电源以保证关键设备的正常工作。□记录完整□检测及记录缺少<2次□≥2次应记录而无记录□A□B□C③依据所用分析设备和实验过程的要求,制定环境温湿度控制要求并记录;血液保存条件参照《血液储存要求》行业标准WS399-2012。④应有温湿度失控时的处理措施并记录。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十二条、二十四条6应保证检测系统的完整性和有效性,对强检设备定期进行检定、校准。现场核查及查看相关文件和记录:①按国家法规要求对强检设备进行检定。②常规使用的温度计应定期(至少1次/年)与检定/校准温度计进行比对,记录并使用修正值。③自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。④应每年对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。□检定或校准符合要求□频次过少□未进行检定或校准□A□B□C《医疗机构临床实验室管理办法》第二十三条*7输血实验室应对试剂和耗材的接收、储存、验收和库存进行管理。现场核查及查看相关文件和记录:①与检验质量有关的试剂和耗材,应有试剂和耗材的接收或拒绝、贮存和使用的记录。②试剂开瓶会改变有效期和储存要求,应记录开瓶时间和新的有效期(适用时)。③如适用,自配试剂记录应包括:试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。□覆盖所有试剂和批号,记录完整□