实验室生物安全通用要求.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)1范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准:μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。微生物和生物活性物质。C具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。ntification识别存在的危险并确定其特性的过程。μ导致或可能导致事故的情况。涉及生物因子操作的实验室。实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。tiveequipment,PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。危险发生的概率及其后果严重性的综合。评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。为降低风险而采取的综合措施。3 风险评估及风险控制当实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑(但不限于)下列内容:a)生物因子已知或未知的特性,如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应(反应)关系、致病性(包括急性与远期效应)、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等;b)适用时,实验室本身或相关实验室已发生的事故分析;c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险(不限于生物因素),包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员(如:合同方人员)的活动;d)设施、设备等相关的风险;e)适用时,实验动物相关的风险;f)人员相关的风险,如身体状况、能力、可能影响工作的压力等;g)意外事件、事故带来的风险;h)被误用和恶意使用的风险;i)风险的范围、性质和时限性;j)危险发生的概率评估;k)可能产生的危害及后果分析;l)确定可接受的风险;m)适用时,消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施,及采取措施后残余风险或新带来风险的评估;n)适用时,运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估;o)适用时,应急措施及预期效果评估;p)适用时,为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息;q)适用时,降低风险和控制危害所需资料、资源(包括外部资源)的评估;r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。应事先对所有拟从事活动的风险进行评估,包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。风险评估应由具有经验的专业人员(不限于本机构内部的人员)进行。应记录风险评估过程,风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3应定期进行风险评估或对风险评估报告复审,评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动(包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等),应事先或重新进行风险评估。操作超常规量或从事特殊活动时,实验室应进行风险评估,以确定其生物安全防护要求,适用时,应经过相关主管部门的批准。当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源(如果可行),然后再考虑降低风险(降低潜在伤害发生的可能性或严重程度),最后考虑采用个体防护装备。危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行,而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。除考虑实验室自身活动的风险外,还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。实验室应有机制监控其所要求的活动,以确保相关要求及时并有效地得以实施。4 实验室生物安全防护水平分级a)生物安全防护水平