开展本项目的风险评估与应急预案.doc

一、植入前评估   临床方案中植入前评估应包含:受试者的全身状况、指出可能影响试验结果的任何疾病情况、对可能影响试验结果的受试者口腔状况进行描述、预植入的部位、特定条件下植入种植体、记述各种病理状况(如:感染、出血及炎症)、对颌部位的牙齿、按标签说明保持口腔卫生、植入部位骨密度。   植入前评估应包括种植体植入部位根尖的标准化X-光片,定量分析牙槽嵴的骨高度及宽度,使用X线机拍片评估种植部位骨状况:研究期间所拍摄的X-光片应具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。合适的X-光片包括:全景X-光片、口外X-光片、头颅侧位片、CAT扫描。二、植入后评估    临床方案中植入后评估应包含:   (1)临床及放射学评估频率   应说明临床评估及放射学评估的次数、频率。一般采用牙科文献中术后间隔时间进行评估,通常的时间点是种植后即刻、第一个月、第三个月、第六个月、一年、二年、三年。   (2)植入期各阶段的时间间隔   应指明在治疗各个阶段之间的时间间隔(例如:种植体植入后到基台植入前;种植体植入后到咬合面受力之前)。三年的随访期是从种植体承受咬合力开始,应按临床研究方案中的要求描述咬合负重(功能性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。   (3)研究过程的药物治疗   应记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用/使用剂量,诸如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药均需记录。   (4)放射学   应获取方案中提及的放射学资料。应依据放射学资料定量分析牙槽嵴吸收情况;还应记录种植体周围X-线透射的放射学证据。   临床评价指标还包括:牙龈健康、牙齿及植入体活动度、植体周围软组织袋探诊深度、临床附着水平及术后并发症。三、不良反应和并发症   应对每项不良反应及并发症进行描述并制表,应包括如下事件:感染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常、颞下颌关节障碍。应提供失去随访的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件,应提供详细完备的事件分析报告。  四、数据制表及统计分析   应对所有受试者报告表中的数据进行制表,