经营二类IVD试剂企业备案材料.docx

第二类医疗器械经营备案材料******医疗器械有限公司 2014年7月 *****医疗器械有限公司 1备案材料目录序号 材料名称 页码   1备案材料封面及目录 2 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 3企业营业执照副本和组织机构代码证复印件《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件(持有效《医疗器械经 4营企业许可证》的企业提供,经营范围只有第二类医疗器械的,附原件;经营范围有第三类医疗器械的,附复印件,原件复核后返还)《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平 5面图(备案企业为医疗器械生产企业的附)企业组织结构图、人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、 6职称、职务、身份证号码)企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印 7件;经营体外诊断试剂的,还应提供企业负责人的学历证书复印件 7、质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证 8明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 8、质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的, 9还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分10 区平面图(注明实际使用面积)、房屋租赁协议及房屋产权证明复印件等11 企业办公、仓储、运输等设施、设备清单反映经营场所(包括公司铭牌)、仓库(库区)全貌的照片;经营 12体外诊断试剂的,还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等 13 委托储运合同复印件(委托第三方物流储运的企业附) 14企业质量管理制度 15《医疗器械经营质量管理规范自查表》(规范实施后附) 16经办人授权证明其他证明材料(如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明 17 等)18 变更/取消备案说明及其证明材料 2江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 √首次备案 □变更备案备案 营业执照 企业名称 *****有限公司 ****************注册号 组织机构代码 成立日期 20**年**月***日 20**年**月**日至住 所营业期限 20**年6月5日 认缴注册 经营方式 批发  √批零兼营 万元 资本年医疗器械 年医疗器械 *** 万元 万元 工业总产值 经营总额 经营许可经营许可证件  √有 苏******* 证件号 生产备案号 — 生产备案/√  一类  三类 许可证件 生产许可号 — 邮 编 经营场所联系电话 库房地址 属地县(区) 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人 经营企业 法人代表 — (或投资人) 企业负责人 经营企业 —企业负责人 主管检验质量负责人 经营企业 质量负责人 师 姓名 电子邮件身份证号 联系电话 传真 联系人 经营企业人员总数售后服务人质量管理人员(人) 专业技术人员(人) 企业人员 (人)员(人) 情 况 常温库 建筑面积阴凉库面积(㎡) 经营面积(㎡) 面积(㎡)(㎡) 3冷藏库/低温库/柜柜容积0 0 容积(m3) (m3) —企业名称 仓储运输是否委托 第三方物流企业 联系人姓名:— 座机: — 手机:— 自营范围 —是否开展第三方委受托储 托储运与物流 — 运范围是否开展 销售网址 — 互联网销售 II类: IVD试剂:非IVD试剂: 备案经营范围经营场所条件(包括面积、经营场所 用房性 情况简述质、设施、设备情况等) 4仓储条件(包括面积/环境。 控制、设施设备等)*年内现场检查情况(如有):20**年**月*日,药监局来我公司日常监督检查,检查结果为基本符合要求。两年内省级以上质量抽验结果(如有): 无不良事件监测及处理情况(如有):已网上注册,目前未发现有不良事件相关信息。*注:1、建筑面积:指经营场地建筑面积+仓库建筑面积;2、IVD:指体外诊断试剂 5主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历专业 职称 法人代表 企业负责 人 质量管理人 质量机构 负责人经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表 岗位 姓名 性别 年龄 学历 专业职称/资质 质检员 验收员 销售 售后服务售后服务 主要经营设施设备清单 名 称生产/安装企业 数量 型号规格 使用部门与地点6主要批发/零售第二类医疗器械清单(批零兼营企业按先批发后零售顺序填写)代理类型(全国总代、省级代理、分类代码 产品名称注册/备案企业 市级代理、临时采购等)企业组织机构及部门设置说明:企业经营质